Čo vlastne znamená „trieda 1000“?
Čistá miestnosť triedy 1000 je presne definované prostredie, nie marketingové označenie. Podľa starej americkej stupnice FED STD 209E miestnosť triedy 1000 nepovoľuje viac ako 1 000 vzduchom prenášaných častíc s veľkosťou 0,5 mikrónu alebo viac na kubickú stopu vzduchu. Podľa súčasného systému ISO 14644-1 je tá istá miestnosť klasifikovaná ako ISO 6 s maximálne 35 200 časticami na meter kubický s veľkosťou 0,5 mikrónu.
Toto číslo definuje takmer všetko po prúde: koľko HEPA filtrácie potrebujete, koľko výmen vzduchu za hodinu musí systém dodať, ako pevne musí byť obálka utesnená a aké prísne by mali byť postupy pri obliekaní a prenose materiálu. Stručne povedané, trieda 1000 je výkonnostný cieľ, ktorý musí celý systém čistých priestorov spĺňať v pokoji a v prevádzke.
Federálny štandard 209E a ekvivalent ISO 6
Ak si prezeráte staršie výkresy alebo špecifikácie, môžete vidieť „triedu 1000“ napísanú bez odkazu na ISO. Bezpečným prevodom je zaobchádzať s triedou 1000 ako s ISO 6. Bežnou chybou je predpokladať, že trieda 1000 je medzi triedou 100 a triedou 10000, a preto je blízko k ISO 7; v skutočnosti je ISO 6 o jeden krok čistejšia ako ISO 7 a vyžaduje si náročnejšiu rýchlosť výmeny vzduchu a dizajn filtrácie.
| Veľkosť častíc | Maximálny počet častíc na meter kubický | Pribl. na kubickú stopu |
|---|---|---|
| 0,5 mikrónu alebo viac | 35 200 | 1 000 |
| 1,0 mikrónu alebo viac | 8,320 | 236 |
| 5,0 mikrónov alebo viac | 293 | 8 |
Trieda 1000 vs. trieda 10000 a ISO 7
Miestnosť triedy 10 000 alebo ISO 7 umožňuje desaťkrát viac častíc na kubickú stopu pri rovnakej prahovej hodnote. V praxi sa miestnosť ISO 6 používa, keď je produkt dostatočne citlivý na to, aby aj malý počet 0,5-mikrónových častíc mohol spôsobiť poruchu alebo problém s dodržiavaním predpisov. Prechod z ISO 7 na ISO 6 zvyčajne znamená väčšiu kapacitu na úpravu vzduchu, viac HEPA filtrov a viac pozornosti na tlakové kaskády a tesnenie dverí.
Kde je čistá miestnosť triedy 1000 / ISO 6 tou správnou voľbou
Trieda 1000 nie je správnou klasifikáciou pre každý výrobok. Typicky sa špecifikuje pre presnú elektroniku, fotoniku, niektoré kroky montáže zdravotníckych pomôcok, farmaceutické sekundárne obaly a určité kozmetické alebo potravinárske linky, kde záleží na zachovaní čistoty. Spoločná niť je produkt, ktorý dokáže tolerovať niektoré častice, ale neznesie zaťaženie časticami v bežnej továrni alebo laboratóriu.
Presná elektronika a optika
V procesoch na zadnej strane elektroniky, pri výrobe optických komponentov a výrobe senzorov môže 0,5-mikrónová častica pristáť na doštičke, kontakte alebo povrchu šošovky a spôsobiť elektrické zlyhanie alebo optické skreslenie. Miestnosť ISO 6 vytvára ochrannú zónu okolo týchto krokov bez toho, aby vyžadovala náklady a zložitosť úplnej čistej miestnosti s laminárnym prúdením triedy 100 / ISO 5. Z tohto dôvodu mnohé linky elektroniky používajú ISO 6 pre oblasť procesu a ISO 7 alebo 8 pre okolitý priestor. Typické rozloženia a voľby oddielov si môžete pozrieť v našom návod na dizajn čistých priestorov pre elektronický priemysel .
Farmaceutické a biofarmaceutické oblasti podpory
Primárne aseptické plnenie si zvyčajne vyžaduje prostredie triedy 100 / ISO 5, ale väčšina práce okolo neho prebieha v súlade s normou ISO 6. To zahŕňa sekundárne balenie, prípravu pufra, umiestnenie komponentov a určité plniace linky, kde bol produkt konečne sterilizovaný. Vo farmaceutickom priemysle musí miestnosť triedy 1000 spĺňať aj očakávania GMP týkajúce sa dokumentácie, čistenia a toku materiálu. náš biofarmaceutické riešenia pre čisté priestory pokrývať typické usporiadanie a stratégiu komponentov pre tieto zóny.
Dizajnové parametre, ktoré oddeľujú pracovnú miestnosť ISO 6 od peknej miestnosti
Počet častíc v miestnosti je výsledkom celého systému, nie jedného filtra alebo dverí. Aby ste dosiahli limit triedy 1000, musíte koordinovať výmenu vzduchu, natlakovanie, utesnenie obalu, disciplínu personálu a presun materiálu.
Výmena vzduchu, filtrácia a tlak
Miestnosť ISO 6 zvyčajne vyžaduje vysokú rýchlosť výmeny vzduchu na zriedenie a odstránenie častíc vytvorených v miestnosti. V závislosti od procesného tepelného zaťaženia a rozloženia často uvidíte navrhovanú rýchlosť výmeny vzduchu 50 až 80 za hodinu, s HEPA filtrami namontovanými v strope a nízkostennými alebo stropnými spätnými tokmi, ktoré udržujú rovnomerné prúdenie vzduchu. Pri tejto rýchlosti výmeny vzduchu vyžadujú filtre HEPA dostatočný tlak v potrubí a plochu filtra, aby sa zabránilo nadmernému hluku a spotrebe energie; pre malú miestnosť môže stačiť stropný ventilátor-filtračná jednotka, zatiaľ čo väčšie miestnosti potrebujú centrálnu jednotku s koncovými HEPA filtrami. V miestnosti by sa mal udržiavať pretlak v porovnaní s menej čistými priľahlými priestormi, zvyčajne okolo 10 až 15 pascalov, aby sa zabránilo vniknutiu neupraveného vzduchu.
Tesnenie obálky a dverí
Najslabšie miesta v každej čistej miestnosti sú miesta, cez ktoré prechádzajú ľudia a materiály. Pri štandardných komerčných dverách dochádza k úniku znečisteného vzduchu cez medzery medzi krídlom a rámom. Pre ISO 6 potrebujete preplach strojovo vyrábané oceľové dvere do čistých priestorov s priebežnými tesneniami, automatickým spodným tesnením a hladkými povrchmi, ktoré sa ľahko utierajú. Tento typ dverí je bežnou špecifikáciou pre miestnosti ISO 6 a ISO 7 a výkon pántov, zámkov a tesnení by sa mal pred prijatím overiť na mieste pomocou testu dymu alebo častíc.
Strojovo vyrobené oceľové dvere do čistej miestnosti - Farclean Strojovo vyrobené oceľové dvere do čistej miestnosti - Farclean Zobraziť produkt → Personálny a materiálový tok
Ľudia uvoľňujú milióny častíc z pokožky, oblečenia a pohybov, aj keď sú oblečené. Vzduchová sprcha pri vstupe do zóny ISO 6 odstraňuje voľne prichytené častice z odevov predtým, ako zamestnanec vstúpi do miestnosti. A nerezová personálna vzduchová sprcha s blokovanými dverami je praktickou prvou zábranou pre radu 1000. Ak je váš rozpočet alebo priestor obmedzený, podobnú úlohu môžu poslúžiť dobre navrhnuté miestnosti na šaty a prechodové komory, ale pre väčšinu farmaceutických a elektronických projektov je vzduchová sprcha bezpečnejšou voľbou.
Všetky vzduchové sprchy z nehrdzavejúcej ocele - Farclean Celá vzduchová sprcha z nehrdzavejúcej ocele Zobraziť produkt → Materiály tiež prenášajú častice. Priechodný box s prepojenými dverami zabraňuje kolapsu tlakovej kaskády a umožňuje vám utrieť alebo vyčistiť predmet predtým, ako vstúpi do čistej miestnosti. A samočistiaci priechodný box s HEPA alebo UV úpravou pridáva ďalšiu vrstvu kontroly, kde je dôležitá čistota produktu alebo obalu.
Samočistiace priechodné boxy | Farclean Dodávateľ, Výrobca Farclean dodáva samočistiace priechodné boxy pre farmaceutické, laboratórne a elektronické čisté priestory, čím zlepšuje hygienu, efektívnosť... Zobraziť produkt → Budovanie alebo modernizácia izby triedy 1000: Kroky a úskalia
Či už staviate novú čistú miestnosť alebo modernizujete existujúci priemyselný priestor, proces by mal nasledovať logickú postupnosť: definujte tok procesu, nastavte cieľ klasifikácie, vyberte obal a vybavenie a potom overte hotovú miestnosť.
Plánovanie a rozloženie
Začnite so skutočným procesom, nie s cieľovým číslom. Nakreslite cesty pre ľudí, materiály, hotové výrobky a odpad. Najcitlivejšiu prevádzku umiestnite do najčistejšej zóny s kontrolovanou chodbou a vzduchovými uzávermi okolo nej. Bežnou chybou je navrhnutie krásnej miestnosti ISO 6, ale umiestnenie vstupných dverí pre materiál vedľa cesty vysokozdvižného vozíka, čo sťažuje obhajobu celej klasifikácie počas overovania.
Inštalácia a overenie
Po výbere stenových panelov, dverí, okien a klimatizačných zariadení kvalita inštalácie určuje, či miestnosť spĺňa normu ISO 6. Každý spoj panela, prestup stropu a tesnenie dverí by mali byť skontrolované, či netesnia. Po inštalácii je potrebné zmerať počet častíc, tlakové rozdiely, rýchlosť prúdenia vzduchu a čas zotavenia v stave pokoja aj prevádzky. Tento krok je podrobne popísaný v našom GMP modulárna príručka inštalácie a validácie čistých priestorov .
Spolupráca so skúseným dodávateľom
Výrobca, ktorý vyrába dvere, okná, panely, vzduchové sprchy a priechodné boxy pod jednou strechou, môže zjednodušiť obstarávanie a vyhnúť sa problémom s kompatibilitou medzi komponentmi. Od roku 2002 naša továreň v Suzhou dodáva komponenty pre čisté priestory a inštalácie na kľúč pre farmaceutické, elektronické, potravinárske a akademické projekty. Na týchto skúsenostiach záleží, keď potrebujete koherentný dizajn, konzistentné tesnenie a výsledok validácie, ktorý obstojí v audite.
Očakávané náklady a chyby pri obstarávaní
Cena čistej miestnosti ISO 6 nie je len viditeľný hardvér. Vzduchotechnické jednotky, potrubie, ovládacie prvky a validácia sú zvyčajne najväčšie riadkové položky a prispôsobujú sa rýchlosti výmeny vzduchu. Vybudovanie a prevádzka miestnosti triedy 1000 bude stáť viac ako miestnosti podľa normy ISO 7, pretože premiestňuje viac vzduchu a potrebuje viac filtrov.
Kde sa skrývajú náklady
Buďte pripravení na skryté náklady na vyváženie vzduchu, testovanie a certifikáciu. Ak je miestnosť dodatočne vybavená v existujúcej budove, rovinnosť podlahy, výška stropu a priestor HVAC môžu obmedziť váš dizajn. Modulárny prístup, ktorý využíva prefabrikované panely a komponenty, môže skrátiť čas inštalácie a vyhnúť sa nákladnej zákazkovej výrobe na mieste. Prevádzkové náklady zahŕňajú aj výmenu filtra, energiu pre vzduchotechnický systém a priebežné monitorovanie častíc.
Špecifikácie, na ktorých záleží
Pri porovnávaní cenových ponúk skontrolujte hrúbku materiálu, povrchovú úpravu, materiál tesnenia a kvalitu hardvéru, nielen celkovú cenu. Dvere s nižšou cenou môžu mať rovnaký vonkajší vzhľad, ale neprejdú testom tesnenia alebo počtom častíc. Požiadajte o referenčné inštalácie, kde boli rovnaké dvere alebo priechodná skrinka použité v miestnosti ISO 6; fotografie stránok a správy o testoch sú užitočným dôkazom skutočného výkonu. Potvrďte tiež, že dodávateľ môže zdokumentovať výkon celej obálky a poskytnúť jasný inštalačný výkres, pretože klasifikácia čistých priestorov je výsledkom systému, nie certifikátom komponentu.
Zrátané a podčiarknuté pre čistú miestnosť triedy 1000 / ISO 6
Čistá miestnosť triedy 1000 je dobre definované prostredie riadené normou ISO 6 s jasne špecifikovanými limitmi častíc. Správne nastavenie si vyžaduje koordináciu medzi výmenou vzduchu, filtráciou, natlakovaním, utesnením obalu, personálnymi postupmi a presunom materiálu. Dobrou správou je, že tieto premenné sú predvídateľné a testovateľné. So správnym usporiadaním a kvalitnými komponentmi môže miestnosť ISO 6 poskytovať stabilnú kontrolu častíc po celé roky.
Ak hodnotíte projekt čistých priestorov, začnite spísaním cieľa klasifikácie, toku procesu a kritérií prijatia. Potom porovnajte dodávateľov z hľadiska ich schopnosti dodávať a podporovať celý systém, nielen jednu kategóriu produktov. Tento prístup vás ušetrí od najdrahšej chyby zo všetkých: postaviť miestnosť, ktorá vyzerá čisto, ale nemôže prejsť testom častíc.
